Innovazione e salute

In premessa, è opportuno ricordare che il Servizio sanitario nazionale, istituito con la legge 23 dicembre 1978, n. 833, si colloca oggi, a distanza di più di 30 anni, ai primi posti tra i sistemi sanitari dei paesi occidentali (statistiche OCSE, elaborate secondo il criterio della qualità, correlata alla sostenibilità finanziaria). Si tratta di un riconoscimento importante, dal momento che il sistema pubblico universalistico, ancor più nell’attuale situazione di crisi economica e sociale, rinsalda un principio di solidarietà tra cittadini e Stato e di solidarietà tra cittadini, poiché garantisce una presa in carico complessiva dei bisogni dei cittadini. Dobbiamo considerare, inoltre, che il sistema sanitario italiano esprime una valenza positiva anche sotto il profilo economico, in quanto alla lunga è quello a costi minori, giacché è dimostrato che i sistemi assicurativi o misti hanno costi maggiori, tanto che, non a caso, diversi paesi europei e gli stessi Stati Uniti si stanno orientando verso sistemi simili al nostro; esso, inoltre, produce innovazione e lavoro e può costituire un “traino” per lo sviluppo economico e tecnologico. Proprio per quanto attiene allo sviluppo tecnico-scientifico, nodo cruciale di ogni sistema sanitario, voglio ricordare il ruolo che oggi svolge AGENAS, l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali.

L’Agenzia, nata per svolgere un ruolo di collegamento e di supporto decisionale sia per il Ministero della salute sia per le Regioni sulle strategie di sviluppo del Servizio sanitario nazionale, ha registrato negli anni un progressivo accrescimento di compiti, favorito anche dalla circostanza che gli indirizzi che riceve sono emanati dalla Conferenza Unificata, cioè dall’organismo che racchiude tutti i livelli territoriali di governo della Repubblica.

Questi indirizzi le assegnano sinteticamente la funzione di “supporto tecnico - operativo alle politiche di governo condivise tra Stato e Regioni per lo sviluppo e la qualificazione del Servizio sanitario nazionale”. Inoltre, all’Agenzia è stato espressamente riconosciuto dalla finanziaria per il 2008 il ruolo di organismo tecnico-scientifico del Servizio sanitario nazionale. I compiti dell’Agenas, inizialmente limitati - si fa per dire - alla valutazione comparativa dei costi e dei rendimenti dei servizi, alla segnalazione delle disfunzioni e degli sprechi, si sono, con il passar del tempo, arricchiti di nuove funzioni nel settore della valutazione delle tecnologie sanitarie, attraverso le attività di HTA (Health Technology Assessment), cioè di programmi che ricoprono un significato strategico per il miglioramento della qualità dei servizi in una logica di sostenibilità del sistema sanitario.

L’Agenzia, con le sue attività di HTA, è promotrice di un approccio ampio all’introduzione ed alla valutazione dell’innovazione tecnologica, che si realizza mediante diverse iniziative di collaborazione con il Ministero della salute, con le Regioni, con i più importanti network internazionali (INAHTA, Euroscan, EunetHTA). L’impegno dell’Agenzia nella valutazione delle tecnologie sanitarie è andato crescendo nel tempo, al pari della maturazione nel Paese della consapevolezza dell’esigenza di potenziare tali capacità di valutazione, operando, con funzioni di coordinamento, in diverse Regioni e presso alcune strutture sanitarie dove già operavano nuclei di valutazione delle tecnologie.

Venendo in contatto con queste diverse esperienze, ci si è sempre più resi conto che esiste un problema di omogeneità metodologica, che parte anche dall’omogeneità linguistica, rispetto alla quale l’unico metodo è quello che in Agenzia abbiamo cominciato a chiamare il metodo HTA, sulla valutazione delle tecnologie sanitarie. In sostanza, non si tratta di sovrapporre un’attività di valutazione o di coordinamento alle attività regionali già esistenti, ma di riuscire a collegarle fra loro, utilizzando anche tecniche di auto coordinamento regionale, che sono ben descritte nelle norme, ma che concretamente non si attuano o sono molto difficili da verificarsi nella realtà. I punti di forza e di debolezza evidenziati inducono ad interpretare come una opportunità la creazione della Rete collaborativa Interregionale per l’HTA (RIHTA), iniziativa promossa e coordinata dall’Agenas, che porterà alla condivisione delle esperienze e dei risultati maturati dai diversi organismi che in Italia, con tempi e capacità distinti, stanno effettuando valutazioni di HTA o attività similari.

In tale ambito, la conoscenza delle condizioni di operatività delle diverse realtà, del know-how disponibile e delle esperienze in atto potrà consentire, attraverso il confronto continuo e la condivisione di strumenti metodologici, lo sviluppo della cultura dell’Health Technology Assessment e, soprattutto, favorire l’affermarsi di pratiche cliniche, gestionali e programmatorie basate sulle evidenze e sulla trasparenza. Attualmente, l’Agenzia sta svolgendo attività di assessment in particolare nel settore dei dispositivi medici, a supporto della Commissione nazionale per i dispositivi medici. In particolare, sono stati prodotti i primi tre report nazionali di HTA riguardanti: i test rapidi per l’influenza (bed-side), la protesi totale d’anca e la video capsula endoscopica. Altri due report, di recente produzione, riguardano la protesi di ginocchio e le metodiche diagnostiche dell’osteoporosi.

Nella produzione dei report la metodologia adottata è ispirata a principi di indipendenza e massima trasparenza in un’ottica di sanità pubblica, oltre che basata sulle migliori evidenze disponibili. Inoltre, è stato avviato il progetto C.O.T.E. (Centro di Osservazione delle Tecnologie sanitarie Emergenti) che si prefigge di mettere a punto un sistema nazionale di Horizon scanning, a partire da un’ampia rete di segnalazione territoriale; nella fase sperimentale sono coinvolte 11 Università, 12 tra Regioni e Agenzie Sanitarie Regionali, diverse Società Scientifiche, tra le quali la FISM (Federazione Italiana Società Medicoscientifiche) e la SIFO, 6 industrie, attraverso Assobiomedica, oltre che un rappresentante dell’Istituto Superiore di Sanità e una rappresentanza del Ministero della Salute. Il progetto COTE si prefigge di dotare i decisori, a qualsiasi livello di governo essi operino (professionisti, aziende sanitarie, regioni, ministero), di valutazioni tempestive su tecnologie emergenti che possono avere un impatto rilevante, non ancora adottate dal sistema sanitario o disponibili per usi clinici solo da breve tempo e che si trovano generalmente nella fase di lancio o nella fase iniziale postmarketing.

I vantaggi di sviluppare quest’attività sono rappresentati, da un lato, dalle maggiori opportunità di rendere fruibili ai cittadini le innovazioni, con rapporto beneficio/rischio migliore, nonché di stimolare la produzione di evidenze sulle tecnologie più promettenti, e dall’altro di meglio programmare, in ambito economico, gli investimenti tecnologici.

Lo sviluppo della valutazione delle tecnologie sanitarie è sicuramente positivo, nella prospettiva di una maturazione complessiva della capacità di governo dell’innovazione tecnologica; tuttavia, è evidente l’esigenza di trovare forme di coordinamento per evitare i rischi di introduzione (o di aumento) di elementi di iniquità nel sistema, di disomogeneità metodologica, di dispersione (duplicazione, ecc.) e sottoutilizzo di know-how, di diffusione di valutazioni carenti o di dubbia affidabilità, del perpetuarsi, a vari livelli, di comportamenti carenti di una approfondita valutazione preventiva e di un monitoraggio delle scelte tecnologiche, che coinvolgono interessi e capitali, con rischio di spreco di risorse economiche e conseguente freno dell’innovazione e del miglioramento della qualità dei servizi. L’Agenzia, coinvolgendo i diversi stakeholder e concorrendo alla creazione di una Rete nazionale che vedrà nel portale dell’Health Technology Assessment la piattaforma funzionale, intende quindi contribuire alle iniziative volte alla stabilizzazione di funzioni di HTA a livello regionale e locale e, allo stesso tempo, promuovere omogeneità metodologica, condivisione delle informazioni e diffusione di strumenti per la programmazione e valutazione dell’introduzione e della gestione delle innovazioni tecnologiche.

In particolare poi, le attività di HTA di Agenas per le Regioni sottoposte a Piano di rientro (per le quali si è evidenziata una particolare debolezza nel governo dell’innovazione tecnologica) sono indirizzate a svolgere un ruolo di affiancamento nella valutazione dei rispettivi parchi tecnologici e delle condizioni di acquisto.