Nuove tecnologie e salute

La sicurezza dei pazienti e l’approccio sistemico
La sicurezza dei pazienti è un tema sempre più all’ordine del giorno per l’agire di tutte le organizzazioni sanitarie. Le parti interessate del sistema sanitario (pazienti e familiari, cittadini, professionisti, finanziatori, istituzioni, agenzie, magistratura, mass media, fornitori, ecc.) hanno acquisito una crescente consapevolezza della sua importanza e stanno sempre più reclamandone la necessità come garanzia di “sistema”, attraverso proposte, raccomandazioni e programmi coerenti con i molti saperi che rappresentano [ 1 ].

Affrontare in maniera efficace la sicurezza del paziente, richiede l’adozione di un approccio sistemico, che permetta di riconoscere ed interpretare le relazioni tra rischio, errore o difetto ed organizzazione nel contesto sanitario e possa, conseguentemente, favorire i processi di sviluppo di una cultura della sicurezza nell’intera organizzazione.
Per sviluppare un approccio di tipo sistemico è necessario il concorso di saperi condivisi, anche molto diversi, in cui tutte le singole competenze sono in grado di riconoscersi in termini di cosa e come vedono dentro il problema, apprendendo a comprendere i differenti linguaggi ed arricchendo reciprocamente il proprio modo di vedere [ 2 ].


La governance integrata nell’Azienda Sanitaria di Trento
La sicurezza del paziente va concepita come il risultato di uno sforzo integrato tra le diverse componenti di una struttura sanitaria, ovvero sulla necessità di “costruire la rete” tra parti interessate, persone, culture, strutture operative, livelli di governo (e di leadership) e processi di un’organizzazione sanitaria. Le implicazioni di tutto ciò per l’Azienda provinciale per i servizi sanitari (APSS) della Provincia Autonoma di Trento sono state lo sviluppo dell’approccio alla sicurezza dei pazienti entro un “sistema integrato di governance”: un insieme coordinato e condiviso di politiche, strategie, regole, accordi, processi e procedure che - definendo chi assume le decisioni, in quali ambiti, come prenderle e il modo di rendere conto alle altre parti interessate - ha consentito di contestualizzare, coordinare e collegare tutti gli ambiti di gestione per la sicurezza dei pazienti con i principali settori e processi dell’organizzazione sanitaria [ 3 - 4 ].

L’Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari (APSS, Azienda) è un ente strumentale della Provincia Autonoma di Trento, gestisce direttamente 7 ospedali (2 ospedali principali e 5 ospedali di rete) e 13 distretti sanitari con 31 strutture ambulatoriali; ha accordi contrattuali con 7 strutture ospedaliere private, 17 poliambulatori e 53 Residenze Sanitarie Assistenziali. I dipendenti sono quasi 7.800. Il bilancio annuale di esercizio è superiore a 1.000 milioni di euro. Dal 2001, la strategia dell’APSS, delineata nei programmi strategici, è riconducibile alle tre linee chiave di sviluppo di: promozione della salute, miglioramento continuo della qualità e aziendalizzazione. A partire dal 2000, il Modello EFQM (European Foundation for Quality Management) per l’Eccellenza ha rappresentato lo strumento di implementazione del sistema governance aziendale (dal 2006 l’APSS è “Recognised for Excellence - Four Stars”) a tutela del bilanciamento al più alto livello possibile delle legittime esigenze ed aspettative di tutte le parti interessate [ 5 ]. Il sistema di governance dell’APSS è stato esplicitamente fondato sulla “leadership diffusa” [ 4 ], che ha guidato lo sviluppo di un approccio integrato al miglioramento della qualità.

Tra i modelli e gli strumenti implementati figurano: i programmi di accreditamento, i programmi di certificazione settoriale di sistemi di gestione per la qualità e la sicurezza (ISO 9001, ISO 15189, ISO 17089, OHSAS 18001), la certificazione del bilancio di esercizio, le iniziative HPH (Health Promoting Hospitals and Health Services), le attività audit clinico e amministrativo, i percorsi clinico-assistenziali, le iniziative di “controllo condiviso” con utenti e cittadini, le metodologie e gli strumenti di project management, i sistemi di monitoraggio della performance, la valutazione delle tecnologie sanitarie, la rendicontazione sociale, ecc..


L’infrastruttura del sistema per la sicurezza dei pazienti
Nell’impostazione generale del sistema di prevenzione e gestione del rischio clinico dell’APSS, evitando dogmatismi e cercando di fare rete, è stato scelto un approccio trasversale e diffuso [ 6 ]. L’organizzazione è stata articolata su quattro livelli: centrale (aziendale), periferico, operativo, amministrativo e medicolegale. A livello centrale i compiti di indirizzo e monitoraggio nel campo della sicurezza sono stati affidati al “Comitato per la sicurezza dei pazienti” (costituito nel 2004), dove sono rappresentate le principali competenze sul tema: direzione sanitaria, qualità, clinica, infermieristica, farmaceutica, medico-legale, amministrativa e sicurezza dei lavoratori.

Sempre a livello centrale sono, inoltre, attivi commissioni, comitati o gruppi di lavoro (infezioni correlate alle pratiche assistenziali, legionellosi, gestione rifiuti, tecnologie sanitarie, consenso informato, autorizzazione/accreditamento, ospedali per la promozione della salute, edilizia ospedaliera, ecc.) che stabiliscono priorità di azione in specifiche aree e promuovono la realizzazione dell’agenda per la sicurezza dei pazienti. Il livello periferico è rappresentato dalle direzioni delle strutture di assistenza (direzioni mediche ospedaliere, servizi infermieristici, direzioni delle unità operative di assistenza territoriale) che hanno compiti di coordinamento operativo e facilitazione nelle articolazioni di competenza, ospedaliere o territoriali. Vi è poi il livello operativo “della linea”, individuabile nelle unità operative ospedaliere e distrettuali che garantiscono l’assistenza diretta ai pazienti, dove cultura e comportamenti, specialmente di gestione proattiva del rischio, trovano fattivo riscontro e vengono resi parte integrante dell’attività ordinaria con l’esplicito impegno di primari e caposala. Il livello amministrativo e medico legale, formato dal Servizio Affari Generali e Legali dell’Azienda e dall’Unità Operativa di Medicina Legale, si pone trasversalmente rispetto ai precedenti e supporta, in particolare, la gestione della fase reattiva. Le iniziative poste in essere sono state integrate tra di loro in una comune visione d’insieme, cercando di far convergere le diverse componenti delle strutture assistenziali e dell’organizzazione aziendale.

Il complesso di tali azioni è riconducibile a tre principali filoni:

• integrazione delle molteplici iniziative per la sicurezza dei pazienti tra di loro e con il resto delle attività ordinarie (clinico-assistenziali e tecnico- amministrative);
  
  
• integrazione delle azioni per la sicurezza dei pazienti con l’insieme delle attività realizzate in coerenza con il contesto di riferimento dell’APSS, ovvero volontariamente introdotte per sostenere il percorso aziendale di miglioramento verso l’eccellenza;
  
  
• integrazione della sicurezza dei pazienti con la sicurezza dei lavoratori.

L’integrazione delle iniziative per la sicurezza dei pazienti tra di loro e con il resto delle attività ordinarie
Il sistema integrato di gestione dell’organizzazione ha consentito di facilitare e coordinare politiche e scelte gestionali capaci di collegare esplicitamente i diversi aspetti della sicurezza dei pazienti tra di loro e con le altre principali attività aziendali aventi un impatto diretto sulla sicurezza delle persone: organizzazione e governo dell’attività sanitaria, acquisizione e gestione delle attrezzature, gestione delle informazioni, formazione del personale, monitoraggio sugli esiti della pratica assistenziale, ecc.. Le strategie aziendali riconoscono nella sicurezza delle persone in generale, e dei pazienti in particolare, un riferimento importante per lo sviluppo di tutti i processi. Nei programmi annuali di attività, nella balanced scorecard e nei budget operativi sono regolarmente previsti obiettivi di miglioramento e azioni di governo (sviluppate anche attraverso uno specifico piano settoriale) incentrati sulla sicurezza dei pazienti.

Tutto questo a garanzia di un esplicito impegno della leadership dell’organizzazione, di una forte condivisione sul tema (il processo di negoziazione del budget è partecipato annualmente da oltre 600 persone) e del sostanziale allineamento delle attività pianificate con l’allocazione delle risorse e i meccanismi di incentivazione del personale.

La gestione dei processi, è stata sviluppata fin dal 2000 con iniziative in progress, che hanno consentito la graduale diffusione di buone pratiche, con una valenza sia sul versante dell’analisi reattiva a errori o eventi avversi già accaduti che degli interventi per prevenirli, quali:

• i programmi di accreditamento istituzionale e professionale (Joint Commission International ed esperienze settoriali);
  
  
• la prevenzione e il controllo delle infezioni correlate alle pratiche assistenziali e la gestione dei rifiuti;
  
  
• il miglioramento del processo complessivo di gestione dei farmaci (prontuari, approvvigionamento, logistica, prescrizione, distribuzione, somministrazione, farmacovigilanza, smaltimento) e delle attrezzature sanitarie (acquisizione, indicazioni d’uso, manutenzione, ecc);
  
  
• la produzione, la diffusione e il monitoraggio di documenti di indirizzo clinico e organizzativo per orientare i comportamenti assistenziali;
  
  
• il sistema aziendale di monitoraggio informatizzato di near miss, eventi avversi ed eventi sentinella, avviato su tutta l’azienda fin dall’inizio del 2007 [ 7 ], basato sulla segnalazione anonima e volontaria (effettuabile da tutte le oltre 5.200 postazioni del sistema informativo aziendale) di cinque tipologie di eventi che le direzioni mediche e i servizi infermieristici delle strutture possono conoscere immediatamente per agire di conseguenza;
  
  
• la mappatura dei processi a rischio con l’utilizzo di check list e metodologie di analisi sistematica degli errori (ivi incluse Root Cause Analysis e Failure Modes and Effects Analysis), l’attività di audit clinico e il confronto tra professionisti sull’andamento di determinate pratiche assistenziali (meeting periodici, round walk);
  
  
• la valutazione e il miglioramento del consenso informato e della comunicazione con i pazienti e i familiari, anche attraverso la produzione di brochure e materiale informativo sulle prestazioni e sui rischi connessi alle stesse;
  
  
• l’informatizzazione della documentazione clinica e l’analisi dei flussi informativi derivanti dalla cartella clinica per evidenziare informazioni utili alla sicurezza;
  
  
• la definizione di modelli organizzativi che riducono la possibilità di errore nei processi assistenziali (per esempio, strutture in rete e hubspoke, dipartimenti, graduazione dell’intensità assistenziale, unità di gestione del rischio);
  
  
• l’attivazione di database sulla casistica di eventi che hanno dato seguito a richiesta di indennizzo e l’innovazione nelle procedure di gestione degli aspetti assicurativi e del contenzioso giudiziario;
  
  
• le indagini sul clima organizzativo.

Tra tutte le iniziative messe in campo, un cenno meritano sicuramente il percorso di accreditamento Joint Commission International, le attività di formazione interna e il sistema degli indicatori clinici. L’accreditamento professionale Joint Commission International è stato sposato, fin dal 2003, dall’Ospedale Santa Chiara (il principale ospedale della Provincia di Trento, dotato di circa 800 posti letto), che oggi risulta tra i pochi grandi ospedali pubblici italiani che hanno conseguito (per la prima volta nel 2005) e mantenuto (con riaccreditamento nel 2009) questo riconoscimento internazionale.

Lo scopo dell’accreditamento Joint Commission International (promosso dalla divisione internazionale della Joint Commission Resources statunitense) è quello di migliorare la qualità e la sicurezza delle cure erogate nelle strutture sanitarie offrendo alle organizzazioni un insieme di requisiti (standard) sulla base dei quali impostare un percorso di miglioramento e valutare periodicamente le performance ottenute [ 8 ].

Tale accreditamento, sia per l’Ospedale Santa Chiara che per gli altri presidi ospedalieri provinciali dell’APSS dove sono state implementate analoghe politiche e procedure, ha assicurato essenziali estensioni operative nei processi assistenziali dei principali ambiti riconosciuti come prioritari per la sicurezza dei pazienti a livello nazionale (Ministero della Salute) e internazionale (Organizzazione Mondiale della Sanità). Nel garantire la compliance agli obiettivi internazionali sulla sicurezza dei pazienti (assicurare la corretta identificazione del paziente, il corretto sito chirurgico, la corretta procedura, migliorare la sicurezza nell’uso di farmaci ad alto rischio, ridurre il rischio di danno a causa delle cadute dei pazienti, ecc.) e agli altri standard principali contemplati dallo schema di accreditamento Joint Commission, l’organizzazione ha promosso sistematicamente il coinvolgimento di gruppi multidisciplinari (medici, infermieri, farmacisti, amministrativi) per definire e aggiornare politiche e procedure. Presso l’Ospedale Santa Chiara (e di recente anche negli altri ospedali) è stata avviata un’attività strutturata di monitoraggio delle cartelle cliniche (oltre 1.300 cartelle revisionate annualmente a Trento), basata su 26 elementi misurabili, molti dei quali facenti riferimento ad aspetti rilevanti per la sicurezza dei pazienti.

È stato, inoltre, articolato un programma di audit di reparto, con il focus sempre sul tema della sicurezza dei pazienti: nel biennio 2008-2009 al Santa Chiara sono stati realizzati 120 incontri che hanno coinvolto 30 unità operative e visto la diretta partecipazione di 230 persone. In un’ottica di integrazione tra erogazione di cure sicure e rafforzamento delle competenze dei professionisti, è importante evidenziare la centralità sul tema posta a livello aziendale nei piani della formazione, incoraggiando sia attività di apprendimento residenziale che sul campo. Negli ultimi quattro anni (2006-2009) sono state svolte attività formative riguardanti i principi di gestione del rischio clinico, gli errori di terapia e gli eventi sentinella (170 professionisti formati), l’efficacia della comunicazione tra i professionisti e con il paziente (400 persone coinvolte), la gestione della documentazione clinica (con oltre 230 partecipanti), l’analisi strutturata degli errori e degli eventi critici (25 professionisti formati), il training e retraining in Basic Life Support (2.119 persone formate, oltre il 90% dei medici e degli infermieri con un accesso diretto alla cura del paziente).

Un campo preminente di sviluppo del sistema di gestione per la sicurezza è stato rappresentato anche dall’adozione di un sistema di indicatori clinici di monitoraggio di numerose performance, utili ad assumere, a vari livelli, decisioni finalizzate a migliorare qualità e sicurezza. Attualmente, a livello ospedaliero, il sistema più strutturato di indicatori è quello presente presso l’Ospedale Santa Chiara dove ne sono monitorati con continuità oltre 50 [ 9 ].


L’integrazione con altre iniziative introdotte per sostenere il percorso di miglioramento verso l’eccellenza e con iniziative per la sicurezza dei lavoratori
Il secondo filone di integrazione è relativo allo sviluppo di attività introdotte per sostenere il proprio percorso complessivo di miglioramento all’eccellenza, che hanno contribuito a rafforzare il sistema di gestione per la sicurezza dei pazienti. Ciò ha riguardato, per esempio: la valutazione multidimensionale delle tecnologie sanitarie secondo logiche di Health Technology Assessment [ 4 ], il programma di sviluppo delle risorse umane, modalità strutturate di coinvolgimento degli utenti, le specifiche iniziative realizzate di valorizzazione e dialogo con i professionisti. A questo proposito, per promuovere i processi di governance aziendale e la diffusione di una cultura della qualità e della sicurezza tra i giovani medici è stato costituito il “Gruppo dei medici under 45”, attivo dalla fine del 2006.

Allo scopo di valorizzare il personale e le esperienze svolte nelle strutture aziendali, poi, è stato anche introdotto un “Premio buone pratiche”, che ha consentito di mettere in evidenza attività di rilievo anche sul piano della sicurezza del paziente. Sono già state completate due edizioni del “Premio buone pratiche” e nell’autunno 2010 è stata lanciata la terza. Finora sono stati presentati al Premio oltre 130 contributi provenienti da tutte le strutture aziendali. Il terzo filone di governance integrata che contribuisce alla sicurezza dei pazienti è quello della sua integrazione con la sicurezza del personale, non solo per le possibili sovrapposizioni di temi e le conseguenti economie di scala (per esempio, la sicurezza ambientale, l’antincendio, i percorsi latex free, ecc.), ma anche per la possibilità di “imparare a gestire un sistema” a partire da quello ben strutturato e documentato destinato alla sicurezza del personale. Si tratta di un ambito che l’Azienda ha sviluppato puntando molto sul coinvolgimento attivo degli operatori nella valutazione dei rischi e sull’implementazione di un sistema di gestione per la salute e la sicurezza dei lavoratori coerente con i principi e i criteri della norma internazionale OHSAS 18001 [ 10 ].

La certificazione OHSAS 18001 per l’intera azienda è stata formalmente conseguita nel 2009. L’APSS di Trento è stata la prima organizzazione sanitaria italiana a raggiungere questo prestigioso traguardo.


Miglioramento e coinvolgimento delle persone
Per dare linfa vitale ai percorsi di miglioramento della sicurezza dei pazienti è indispensabile cercare di privilegiare un largo coinvolgimento delle persone nella diffusione delle buone pratiche e in primis rafforzare la cultura dell’errore non come fallimento individuale, ma come occasione di apprendimento per l’intera organizzazione.

Nel gestire il cambiamento, entro una visione unitaria dei problemi della sicurezza dei pazienti, le esperienze devono essere vissute dai diretti protagonisti, attraverso la condivisione dei principi e dei valori, mettendo in atto solidi percorsi di formazione e cercando l’attivazione delle risorse individuali di tipo cognitivo ed emotivo.

La responsabilizzazione diffusa è essenziale per far leva su un complesso di elementi umani, tecnologici, strutturali, organizzativi fortemente interconnessi e da sviluppare riconoscendo la sicurezza dei pazienti come il risultato di uno sforzo integrato tra tutte le diverse componenti di una struttura sanitaria. Ciò significa “costruire la rete”: una rete di strutture organizzative che si irrobustisce continuamente, si serve di “nuovi occhi” per vedere le cose e nuovi approcci e strumenti idonei a far sì che i professionisti non siano da “spingere”, ma riescano costantemente in autonomia a “tirare” e condurre in prima persona il cambiamento della pratica clinica a beneficio degli utenti e delle altre parti interessate.



Note

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• Ministero della Salute. Commissione Tecnica sul rischio clinico (D.M. 5 marzo 2003). Risk management in Sanità. Il problema degli errori. Roma, Marzo 2004.
  
  
• Romano G. Semplice, complicato, complesso. Dedalo. Gestire i Sistemi Complessi in Sanità, 2007, volume V, 2.
  
  
• Favaretti C, De Pieri P, Fontana F, Guarrera GM, Baldantoni E, Betta A, Debiasi F, Dossi G. Integrated governance: esempi applicativi nell’Azienda provinciale per i servizi sanitari di Trento. Clinical Governance: dalla gestione del rischio clinico al miglioramento continuo della qualità, 2005; 1: 35-41.
  
  
• Favaretti C, De Pieri P, Fontana F e altri. La governance clinica nell’esperienza dell’Azienda provinciale per i servizi sanitari di Trento. In: Wright J e Hill P. La governance clinica. Edizione italiana.Favaretti C, De Pieri P, Fontana F e altri (a cura di). Milano: McGraw-Hill; 2005.
  
  
• Favaretti C. e De Pieri P.: La governance integrata delle aziende sanitarie e il modello EFQM, in Pilati G. (Ed.), Programmazione unitaria delle politiche per la salute. Fondazione Emanuela Zancan, 2008, 113-118.
  
  
• Buriani C. Trento: con l’incident reporting la Provincia autonoma punta a garantire la protezione di pazienti e dipendenti. Quaderno II Forum Risk Management in sanità, Sole 24 Ore Sanità, N.17 del 29/04/2008.
  
  
• Gongolo F, Cembrani F, Buriani C. L’incident reporting nell’Azienda provinciale per i Servizi sanitari di Trento: primo report (anno 2007). Professione - Cultura e Pratica del Medico d’oggi, anno XVI, 8, 2008.
  
  
• Joint Commission International Accreditation, Standards for Hospitals, 3rd Edition, Joint Commission International, 2007.
  
  
• Baldantoni E, Allegretti M.G., De Pieri P, Fontana F., Guarrera GM, Mon E, Scillieri M, Favaretti C. Gli indicatori di processo e di esito come strumenti utili per focalizzare aspetti critici della qualità delle cure? L’esperienza dell’ospedale di Trento-Azienda provinciale per i servizi sanitari (APSS). QA, 2005, 16, 216- 224.
  
  
• Cristofolini A, Rubertelli M, De Pieri P, Favaretti C. L’analisi di processo come strumento operativo per la gestione della sicurezza e della qualità in una logica di integrated governance. Clinical Governance: dalla gestione del rischio al miglioramento continuo della qualità 2005; 2: 32-35.
  

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*Emanuele Torri - Unità per la qualità - Staff del Direttore Generale - Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento

Maria Grazia Allegretti - Responsabile dell’Unità per l’accreditamento e la gestione del rischio - Ospedale di Trento - Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento

Claudio Buriani - Responsabile del “Comitato per la sicurezza dei pazienti” e Direttore del Distretto Alta Valsugana, Bassa Valsugana e Primiero - Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento

Fabio Cembrani - Direttore dell’Unità Operativa di Medicina Legale - Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento

Amelia Marzano - Direttore del Servizio Formazione - Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento

Luciano Flor - Direttore Generale - Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento

Franco Debiasi - Direttore Direzione Amministrazione, Controllo e Affari Generali - Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari della Provincia Autonoma di Trento.