L'innovazione in salute e sociale

Il 10 maggio 2007 il tavolo di lavoro “telemedicina e tele-assistenza” della Commissione permanente sull’innovazione tecnologica negli enti locali e nelle regioni ha predisposto un documento dove, oltre ad un breve excursus storico sulla teleme dicina (TM) e sulle esperienze più significative condotte in Italia e all’Estero, ha presentato un’analisi critica delle motivazioni che hanno impedito il decollo della TM e una serie di raccomandazioni per l’implementazione e per la gestione dei servizi di TM con particolare riferimento ai territori remoti. La TM e la tele-assistenza, conclude il tavolo di lavoro, si presentano come un veicolo d’innovazione globale del settore sociosanitario e, sempre nelle conclusioni, viene ipotizzata una serie di proposte di progetti per validare sul campo una metodologia che permetta l’attivazione di programmi regionali. La proposta di progetto prevede diverse attività tra cui la ricognizione delle esperienze in corso e terminate, l’analisi delle circostanze favorevoli e degli impedimenti riscontrati nelle diverse esperienze, il monitoraggio degli interventi e la valutazione continua dei risultati.

Quest’ultimo punto è forse quello maggiormente carente: nonostante infatti la TM venga continuamente descritta come un settore di grande potenzialità, sono pochi gli studi di buona qualità scientifica che ne abbiano valutato l’efficacia e l’efficienza in termini clinici, sociali ed economici.

Lo stato dell’arte sulla telemedicina e la Cochrane Collaboration Nel 2000 la Cochrane Collaboration, uno dei più importanti network internazionali che ha l’obiettivo di produrre e disseminare i risultati delle prove di efficacia dei trattamenti, ha pubblicato una revisione sistematica (RS) sulla TM dal titolo: Telemedicine versus face to face patient care: effects on professional practice and health care outcomes (Cochrane Review), Currell R, Urquhart C, Wainwright P, Lewis R. Le RS, in particolar modo quelle condotte dalla Cochrane Collaboration, possono essere ritenute come le migliori sintesi sulle prove di efficacia disponibili su un determinato argomento. Le RS sono infatti delle revisioni della letteratura che reperiscono tutti gli studi esistenti su un determinato argomento e che sono state condotte seguendo una strategia di ricerca e metodologie di conduzione predefinite (vengono ad esempio inclusi e sintetizzati nelle RS Cochrane solo studi randomizzati controllati-RCT, ovvero gli studi qualitativamente più validi e a meno rischio di bias per valutare l’efficacia dei trattamenti). Gli autori della revisione Cochrane sulla TM hanno identificato, cercando nelle più importanti banche dati mediche dal 1966 al 1999, solo 24 studi che avessero valutato la TM versus la “face to face patient care” e che fossero stati condotti come RCT. Di questi 24 studi, per diversi motivi metodologici, ne sono stati esclusi dalla revisione 17, pertanto la revisione finale si basa solo su 7 RCT che hanno coinvolto complessivamente 800 pazienti. Dall’analisi dei 7 studi gli autori hanno concluso che l’utilizzo delle telecomunicazioni per la cura e l’assistenza ai pazienti è possibile e fattibile, ma ci sono poche evidenze che questo possa dare dei benefici clinici.

Gli studi, proseguono gli Autori, hanno fornito risultati variabili e non conclusivi per quanto riguarda gli esiti psicologici e nessuno ha fornito una analisi cost-effectiveness. Questa RS, continuano gli Autori, dimostra il bisogno di ulteriore ricerca, di buona qualità e il fatto che è possibile/fattibile condurre RCT per valutare la TM. Policy makers dovrebbero essere cauti nel raccomandare l’uso e l’investimento in tecnologie che non sono state valutate.


Il progetto sperimentale T.H.R.I.V.E
Nell’ambito della telemedicina (TM) l’assistenza riabilitativa è tra le aree su cui si ritiene si possano ottenere i più ampi benefici socio-economici. In particolare i pazienti affetti da mielolesione, una volta dimessi dalle Unità Spinali (US), per le complicanze cliniche a cui possono andare incontro e per il sostegno medico, fisioterapico e psicologico di cui possono avere bisogno, sono i candidati ideali ad interventi di tele-assistenza.

La teleriabilitazione si propone come scopo principale quello di accompagnare e seguire il paziente a casa, controllare l’adattamento, facilitare il reinserimento sociale, prevenire complicanze secondarie attraverso un costante monitoraggio ed offrire assi - stenza in caso di problematiche che si possono presentare nel primo periodo dopo la dimissione. Nonostante questo, sono pochi gli studi che abbiano valutato l’efficacia della TM in questa tipologia di pazienti. Obiettivo di questo studio è stato di testare la potenziale efficacia della TM nel ridurre le complicanze o le riammissioni in ospedale e nel migliorare l’indipendenza funzionale dei pazienti e la qualità della vita, una volta dimessi a casa, rispetto alle sole cure standard previste in questi casi.


Metodologia della ricerca
Lo studio THRIVE (Telere - Habilitation thRough Interactive Video Endor sement), finanziato dalla Comunità Europea, è stato condotto come trial randomizzato controllato multicentrico (RCT) ed ha coinvolto le US di 3 diversi paesi (Belgio, Italia e Regno Unito), che hanno sviluppato un protocollo di teleriabilitazione standardizzato per l’assistenza ai pazienti dopo la dimissione dall’US. Il programma di teleriabilitazione si propone in generale di agevolare il reinserimento del paziente nel contesto familiare e la conformità con il proseguimento delle terapie e della cura personale presso il suo domicilio. E’ ormai infatti dimostrato, che l’esecuzione di perio - diche attività riabilitative a domicilio (carico o se possibile attività locomotrici con il supporto di ausili), oltre che la corretta esecuzione di trasferimenti e mobilizzazioni e delle pratiche di cura della persona, riducono il rischio di sviluppo delle principali complicanze quali: infezioni, lesioni da decubito, contrazioni muscolo-tendinee, spasti - cità muscolare, dolore, trombosi venosa profonda, embolie polmonari ed altre.

In THRIVE per la gestione delle sessioni di collegamento remoto tra US e domicilio del paziente, nonché per la raccolta dei dati clinici e ambientali previsti nel monitoraggio, è stata utilizzata una piattaforma di videocomunicazione interattiva appositamente predisposta dal partner Telemedicina Rizzoli S.p.A.


Criteri di eleggibilità dei partecipanti allo studio
Sono stati stabiliti dei criteri di eleggibilità entro i quali considerare i pazienti partecipanti allo studio:

• pazienti che sono alla prima dimissione da una SCU (pazienti a dimissione post riammissione non sono considerati) a casa o in altre strutture (case di cura per l’Inghilterra);
  
  
• pazienti che hanno una lesione midollare completa o incompleta non progressiva con: lesione compresa tra C4 ed L2 con ASIA tra A e C;
  
  
• autonomi da sistemi di ventilazione meccanica;
  
  
• provenienti dal bacino d’utenza della SCU (per Belgio e Regno Unito), o che possono viaggiare fino alla SCU con il loro caregiver per le visite di controllo ambulatoriali (in Italia, al 2° e 6° mese);
  
  
• maggiorenni e che accettano di partecipare assieme al loro caregiver (il consenso informato viene firmato dal paziente e dal suo caregiver principale);
  
  
• che abbia una struttura domestica adeguata per installare la postazione di teleconsulto e la linea ADSL o ISDN.
  
  

Le sessioni di teleriabilitazione
Dopo essere stati adeguatamente informati sulla finalità e la metodologia della ricerca, i pazienti firmavano il consenso e a questo punto potevano essere assegnati casualmente (randomizzati) al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Rispetto al gruppo di controllo, i pazienti randomizzati al gruppo sperimentale venivano seguiti a domicilio attraverso sessioni di TM, della durata di 45 minuti, per un periodo di 6 mesi.

Le sessioni di teleriabilitazione erano strutturate per permettere una precoce ricognizione delle complicanze mediche (es, scattando fotografie digitali delle aree affette da lesioni da decubito), e per monitorare il processo di recupero, includendo la supervisione delle procedure di mobilizzazione, il corretto uso delle protesi ausiliarie e l’ottimizzazione dell’ambiente domestico secondo i bisogni del paziente. Veniva inoltre prestata attenzione ai problemi psicologici che spesso colpiscono il paziente e il suo caregivers dopo la dimissione. I pazienti avevano anche modo di chiedere delle sessioni di teleriabilitazione straordinarie con un membro della US di riferimento qualora si dovessero verificare inattesi problemi medici o altri problemi che necessitano di soluzione. Le sessioni straordinarie potevano essere proposte dall’équipe specializzata, per seguire una particolare emergenza, o essere richieste dal paziente o dal caregiver tramite un videomessaggio (non deve essere usata per emergenze). Venivano eseguite una sessione a settimana per i primi due mesi (otto sessioni in totale), dopodiché una sessione ogni due settimane (nove sessioni in totale). Venivano inoltre alternate sessioni di tipo 1 con la presenza di almeno un medico e un infermiere specializzato (in casi eccezionali anche solo del medico), e sessioni di tipo 2, con la presenza di un fisioterapista e/o un terapista occupazionale.


Gli esiti in studio
Tutti i pazienti a 2 e 6 mesi ricevevano le visite di controllo per la raccolta degli esiti clinici (numero di infezioni urinarie, polmonari, giorni con febbre ecc.) e per la somministrazione di diverse scale (alcune di quest’ultime venivano raccolte anche in tempi diversi alla dimissione e all’8° mese): il WHOQOL (questionario a 100 item per la valutazione della qualità della vita), l’HADS (scala per la depressione e l’ansia), la FIM (scala per la misura dell’indipendenza funzionale), la SCIM (scala per la misura dell’indipendenza e l’autosufficienza nelle attività quotidiane specifica per pazienti con mielolesione) ed infine un questionario per la soddisfazione delle cure ricevute. Inoltre all’ingresso e alla dimissione i pazienti venivano valutati attraverso la scala ASIA.


Risultati
Lo studio è iniziato nel novembre 2003 ed è terminato nel febbraio 2006. In questo periodo di tempo sono stati reclutati 137 pazienti, di questi 114 hanno completato lo studio; 107 erano maschi, l’età media era di 40 anni (range 18-85). L’analisi dei risultati non ha evidenziato differenze significative tra i due gruppi di studio per quanto riguarda le complicanze cliniche, la qualità della vita e l’aspetto psicologico; è stato però riscontrato un importante miglioramento nel punteggio della scala FIM nei pazienti assegnati alla TM nel centro italiano. L’incremento medio della FIM dalla dimissione a 6 mesi era 3.38 ± 4.43 nel gruppo di controllo e 7.69 ±6.88 nel gruppo di TM; l’incremento del punteggio FIMmotorio era 3.24 ± 4.38 nel gruppo di controllo e 7.55 ± 7.00 nel gruppo di TM.

Questi incrementi della FIM sono statisticamente significativi (p<0.05). Dall’analisi dei questionari per la soddisfazione delle cure è emerso come i pazienti assegnati al gruppo della telemedicina abbiano mostrato il loro più totale gradimento delle tecnologie utilizzate e delle cure ricevute, riportando voti più alti rispetto al gruppo di controllo e in modo significativo nei diversi item.


Conclusioni
I nostri risultati indicano che la TM è comparabile alle cure tradizionali in termini di outcomes clinici e ha portato ad un miglioramento del grado di funzionalità motoria nei pazienti del campione italiano. Non abbiamo riscontrato gli stessi risultati negli altri 2 centri; in Belgio verosimilmente per la scarsa numerosità del campione, nel Regno Unito per la disomogeneità delle caratteristiche socio-demografiche dei pazienti e per le differenze nel contesto, soprattutto familiare, in cui la TM veniva erogata. THRIVE è stato condotto come trial multicentrico con il fine di massimizzare nel più breve tempo possibile il più alto numero di pazienti. Nella nostra esperienza, centri diversi (nonostante i rigidi criteri di inclusione) hanno selezionato pazienti con caratteristiche socio-demografiche diverse e questo non ci ha consentito di utilizzare i dati tutti insieme (in particolare i pazienti inglesi avevano livelli di educazione significativamente più elevati e vivevano più spesso da soli).

Nonostante lo studio sia stato impostato e condotto in modo metodologicamente corretto, abbiamo riscontrato molte difficoltà durante tutte le fasi dello studio: nel reclutare i pazienti, nell’accertare gli esiti e nell’analisi dei dati. In particolare il tempo di followup si è rivelato troppo breve per mettere in evidenza alcune delle complicanze cliniche in studio (ad esempio i re-ricoveri). THRIVE è comunque a tutt’oggi il più grande RCT sulla TM condotto su pazienti con mielolesione. Il miglioramento nel centro italiano del punteggio della FIM ed in particolare di alcuni item (quali: nutrirsi, lavarsi, vestirsi dalla vita in su e in giù, nei trasferimenti letto-sedia-carozzina e nella locomozione cammino-carrozzina) rimane un importante risultato. Il consumo di alcuni farmaci come analgesici e anti-infiammatori sembra invece essere maggiore nei pazienti assegnati alla telemedicina.

La teleriabilitazione se erogata in un contesto domiciliare e con un buon supporto familiare è efficace nel migliorare l’autosufficienza dei pazienti con mielolesione. Non è invece in grado di ridurre le complicanze cliniche che possono verificarsi nei 6 mesi successivi alla dimissione, né nel migliorare la qualità della vita o ridurre l’ansia e la depressione. I pazienti che hanno usufruito della telemedicina hanno espresso un più alto grado di soddisfazione per le cure ricevute rispetto al gruppo di controllo.